Am 19. März 2025 startete das Forschungsprojekt EMPOWER-U an der Freien Universität Berlin. Dieses innovative Vorhaben konzentriert sich auf die individuelle Freigabe von Gesundheitsdaten und legt einen besonderen Fokus auf die Entwicklung eines neuartigen Einwilligungsmodells, das als Meta-Consent bekannt ist. Dieses Modell zielt darauf ab, Menschen die Freiheit zu geben, im Voraus festzulegen, ob, wie und wann sie Einwilligungsanfragen zu ihren Daten erhalten möchten. Das Projekt wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt und verfolgt das langfristige Ziel, die Selbstbestimmung und Transparenz im Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten zu stärken, so fu-berlin.de.
Meta-Consent bietet eine flexible und differenzierte Steuerung der Datenfreigabe, die sich an werteorientierten Entscheidungen orientiert. Zentrale Fragestellungen des Projekts beinhalten die Nutzung von verhaltenswissenschaftlichen Erkenntnissen zur Nachvollziehbarkeit von Entscheidungsprozessen sowie die technischen und rechtlichen Voraussetzungen für die Umsetzung des Modells. Prof. Dr. Claudia Müller-Birn, die die Forschungsgruppe Human-Centered Computing leitet, betont die Notwendigkeit, diese Aspekte gemeinsam mit interdisziplinären Partnern wie der Charité Universitätsmedizin Berlin, der Universität Augsburg und der Brainlab AG zu erforschen.
Ethische Herausforderungen beim Umgang mit Gesundheitsdaten
In Anbetracht der neuen Möglichkeiten zur Speicherung, Verknüpfung und Analyse von Gesundheitsdaten ist es wichtig, die damit verbundenen ethischen und regulatorischen Herausforderungen zu beachten. Thomas Ploug und Søren Holm, Professoren für angewandte Ethik bzw. Bioethik, haben in einem Artikel auf die komplexen Fragen hingewiesen, die sich aus der sekundären Nutzung von Gesundheitsdaten ergeben. Eine der zentralen Fragen ist, ob für eine solche Nutzung eine erneute informierte Einwilligung der ursprünglichen Teilnehmer erforderlich ist, was die Robustheit der informierten Einwilligung angesichts komplexer technischer und ethischer Herausforderungen neu überdenken lässt (bmj.com).
Der Begriff „informed consent“ geht historisch auf die Erlaubnis zurück, die Ärzten erteilt wurde, medizinische Handlungen durchzuführen. Heute umfasst er nahezu alle Aspekte, die den Schutz individueller Autonomie und den Zugang zu persönlichen Informationen garantieren. Zwei Faktoren könnten jedoch dieser Anforderung entgegenstehen: das gesellschaftliche Interesse an der Nutzung persönlicher Gesundheitsdaten für Forschungszwecke sowie die Unmöglichkeit, eine Einwilligung von den Betroffenen zu erhalten.
Regulatorische Rahmenbedingungen und ethische Standards
Die Verordnung zur Common Rule, die 2017 von 21 Bundesministerien und -behörden verabschiedet wurde, markiert einen Wendepunkt im Umgang mit Patientendaten. Diese Regelung soll sicherstellen, dass Daten genutzt werden können, während gleichzeitig die Privatsphäre der Patienten geschützt wird. Die digitale Transformation im Gesundheitswesen erfordert starke ethische Standards, um den Anforderungen der sich wandelnden Technologie gerecht zu werden, so editverse.com.
Wichtige Trends in der Nutzung von Patientendaten umfassen eine verstärkte Einholung der Patienteneinwilligung, Identitätsverschleierung und eine sichere Datenweitergabe. Ethischer Datenaustausch erfordert klare Zustimmungsprozesse und starke Verschlüsselungsmethoden, um sicherzustellen, dass jegliche Verwendung von Daten verantwortungsvoll geschieht. Gleichzeitig zeigen Studien, dass nur 78 % der Patienten ihren Ärzten vertrauen, was auf ein informelles Klima hinweist, das für den Fortschritt im Gesundheitswesen gefährlich sein kann.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Herausforderungen für die informierte Einwilligung beim Umgang mit Gesundheitsdaten vielschichtig sind und dass der aktuelle regulatorische Rahmen häufig nicht ausreicht, um den Bedürfnissen der Patienten und den Anforderungen der Forschung gerecht zu werden. Es ist unerlässlich, dass künftige Initiativen und Rahmenbedingungen darauf abzielen, den Datenschutz zu verbessern und die Patientenrechte zu stärken.
