Wissenschaftler suchen seit Jahren nach belastbaren Studiendaten zur Sicherheit von Covid-Impfungen bei schwangeren Frauen, jedoch mit wenig Erfolg. In einer initialen Studie von Pfizer, die im Februar 2021 begann, war vorgesehen, rund 4000 schwangere Frauen in einem randomisierten Ansatz zu untersuchen. Diese Zahl wurde jedoch schnell auf 700 reduziert, bevor nur 173 tatsächlich geimpft wurden. Aus Studienbesprechungen der US- und Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geht hervor, dass diese Abweichung genehmigt wurde, um schnellere Erkenntnisse zu gewinnen. Offizielle Stellen und Fachgesellschaften stützen daher ihre Empfehlungen für die Covid-19-Impfung während der Schwangerschaft überwiegend auf Beobachtungsstudien und Register, da die experimentellen Daten begrenzt sind.
Das Schweizerische Bundesamt für Gesundheit (BAG) erklärte im Herbst 2023, dass die Covid-19-Impfung bei Schwangeren als sicher galt. Eine Kohortenstudie in der Schweiz bekräftigte, dass unerwünschte Impferscheinungen unter Schwangeren ähnlich den allgemeinen Bevölkerungsdaten seien. Dennoch wurde festgestellt, dass die geringe Anzahl der Teilnehmerinnen in der Studie die Bewertung seltener Ereignisse erschwert.
Kritische Stimmen zur Datensituation
Obwohl das BAG und die EMA in ihren Einschätzungen von anderen Studien berichtet haben, die keine Hinweise auf gesundheitliche Risiken der Impfstoffe zeigten, gibt es eine kritische Beurteilung der vorliegenden Daten. Epidemiologin Angela Spelsberg äußerte, dass die Datenlage nicht ausreichend ist und warnt vor möglichen Verzerrungen in den Beobachtungsstudien. Gemeinsam mit Kollege Ulrich Keil haben sie Anträge nach dem Informationsfreiheitsgesetz bei der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt, um Einsicht in die Forschungsdaten zu erhalten. Ihre Klage gegen das PEI zieht sich nun bereits über zwei Jahre ohne Verhandlungstermin.
Die beiden Forscher bemängeln außerdem, dass es wenig Informationen zu schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit der Covid-Impfung gibt. Das PEI hat in diesem Zusammenhang bestäigt, dass keine umfassenden Daten zur Biodistribution des Impfstoffs vorliegen und verweist dafür auf die EMA. Es ist anzumerken, dass die Initialdaten aus Tierexperimenten vor der ersten Anwendung am Menschen vorgelegt wurden. Eine studienbegleitende Untersuchung an Ratten zeigte, dass sich die Lipidnanopartikel des Impfstoffs im Körper verteilten. Diese Studie war allerdings schon abgeschlossen, als die ersten Impfungen an Schwangeren durchgeführt wurden.
Die Entwicklung von Studien und Impfempfehlungen
Zu Beginn der Impfkampagne gab es nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von mRNA-Impfstoffen in der Schwangerschaft. Am 7. Januar 2021 informierte die US-Gesundheitsbehörde CDC, dass Experten keinen spezifischen Risiken für Schwangere sehen. Ursprünglich wurde eine große Studie von Pfizer/Biontech angekündigt, während Moderna geimpfte schwangere Frauen in einem Register erfasste. In der Schweiz wurden Daten über die geimpften Schwangeren im „Covi-Preg“-Register gesammelt, das einen wichtigen Beitrag zur Datenerfassung leistet.
Dennoch führte die sich verändernde Situation ab Januar 2021 dazu, dass schwangere Frauen zunehmend in die Risikogruppe der Impfempfehlungen aufgenommen wurden, insbesondere nach der 12. Schwangerschaftswoche. Im Juni 2021 wurde bekanntgegeben, dass es keine Anzeichen für Sicherheitsbedenken bei Impfungen im dritten Trimester der Schwangerschaft gibt, jedoch bleibt die Datenlage für frühere Schwangerschaftsphasen unklar. Im selben Monat, sowie nach einer weiteren Bewertung der Rekrutierung im September, stoppte Pfizer schließlich die Rekrutierung für die Studie im November 2021 aufgrund der mangelnden Teilnehmerzahl.
Für weitere Informationen über die Covid-Impfung bei schwangeren Frauen bietet das BAG spezielle Ressourcen an, die online zugänglich sind. Diese Entwicklungen werfen Fragen auf, die sowohl Schwangere als auch Fachleute in der Gesundheitsversorgung weiterhin beschäftigen werden. Besondere Sorgfalt und Transparenz hinsichtlich der erfassten Daten sind gefordert, um die Sicherheit der Impfungen umfassend zu bewerten.
